22-24 травня 2018 року, ЗВІТ про проведення тренінгу з питань законодавства про біоциди, Київ, Україна
Упродовж 22-24 травня 2018 року, у приміщенні конференц-зали готелю готель «Альфавіто», відбувся тренінгу з питань законодавства про біоциди за участі національних експертів, представників міністерств та відомств, співробітників громадських організацій (додаток 1). Треніг проводився в рамках реалізації проекту «Зміцнення потенціалу для безпечного управління біоцидів (пестициди і дезінфікуючі засоби) для зменшення впливу на населення в Україні».
Тренінг відбувся під головуванням експертів ВООЗ – др-ра Ірини Застенської (Європейське бюро ВООЗ, Бонн), Наталії Король (к.мед.н., національний координатор програм з профілактики НІЗ в Україні Бюро ВООЗ в Україні), представників Національного інституту громадського здоров’я (Італія) та за участі др-ра Марте Еверард (голова Бюро ВООЗ в Україні) (додаток 2 – програма). Тренінг розпочався із привітання учасників від Європейського регіонального бюро ВООЗ та Представництвіа ВООЗ в Україні.
Програма розпочалась із лекції Марістелли Руббіані щодо основних елементів законодавчої системи ЄС щодо біоцидів.
Програму було продовжено Ковалем Русланом, який повідомив про відповідальність (обов’язки) основних зацікавлених сторін та потужності, необхідні для управління біоцидами. Було відмічено, що на сьогодні в Україні не існує законодавчої бази щодо окремого визначення біоцидів, їх класифікації та поводження з біоцидною продукцією, яку можна класифікувати у відповідності з Регламентом (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 р. Реєстрація пестицидів та агрохімікатів в Україні відбувається за наступними законами та постановами: Закон України №86/95-ВР від 02.03.1995 р. “Про пестициди і агрохімікати”.
Постанова КМУ №295 від 04.03.1996 р. “Про затвердження Порядку проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації, видання переліків пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні”. Постанова КМУ №288 від 04.03.1996 р. “Про затвердження Порядку надання дозволу на ввезення незареєстрованих пестицидів і агрохімікатів, що використовуються для проведення державних випробувань та наукових досліджень, а також обробленого ними насіннєвого (посадкового) матеріалу”. Детально було висвітлено етапи реєстрації пестицидів і агрохімікатів. Реєстрація дезінфекційних засобів в Україні: Закон України №86/95-ВР від 02.03.1995 р. “Про захист населення від інфекційних хвороб”.; Ст.34 “Хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому законодавством…”; Постанова КМУ №178 від 14.03.2018 р. “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів”.
В заключенні було відмічено: В законодавстві України відсутній єдиний законодавчий акт, який би комплексно регулював питання виробництва продукції біоцидної групи та її обіг на всіх етапах життєвого циклу (використання в якості виробничої сировини, зберігання, транспортування, утилізація інше). Розробка та прийняття Закону України «Про біоциди»; Внесення змін до діючих Законів України «Про пестициди та агрохімікати», “Про захист населення від інфекційних хвороб” та інші; Розробка національних технічних регламентів у галузі управління хімічними речовинами відповідно до: Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 р. про реєстрацію, оцінку, авторизацію і обмеження хімічних речовин та препаратів (REACH); Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 р. про класифікацію, маркування та упакування речовин і сумішей (CLP); Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 р. про доступність на ринку та використання біоцидних продуктів (BPR).
Наступні доповіді були присвячені біоцидній діючій речовині: огляд програми ЄС (Раффаелла Кресті), досьє на біоцидні продукти: заявка на дозвіл на використання біоцидного продукту – досвід ISS (Гвідо Белломо) та введенню в оцінку ефективності (Лучілла Балдассаррі).
Перший день тренінгу було завершено виконанням практичного завдання: розробити систему регулювання біоцидів – які елементи слід включити до національного законодавства? Що має бути зроблено і хто це робитиме? Які фінансові ресурси мають бути в наявності та які інші фінансові аспекти можна розглядати? Стале фінансування поводження з біоцидами.
Всі учасники були розподілені на 3 групи:
1 група – Governmental authorities group (законодавці)
Коваль Р.В.
Шуміло О.М.
Цигульова О.М.
Мукомела А.М.
Полька Н.С.
Коблянська А.В.
Голубятніков М.І.
Руденко І.С.
2 група – Safety assessment groups
Оцінка безпеки
Бабій В.Ф.
Дмитруха Н.М.
Омельчук С.Т.
Станкевич В.В.
Рудницька О.П.
Турос О.І.
Томашевська Л.А.
Короленко Т.К.
Колеснік С.М.
3 група – Efficacy assessment groups
Оцінка ефективності
Сурмашева О.В.
Таран В.В.
Росада М.О.
Горваль А.К.
Янко Н.В
Криводонов С.В.
Павловський Д.О.
За даними роботи було зроблено представниками групп презентації, основними висновками від групп було наступне:
Пропозиції від групи урядових організації, напрацьовані під час роботи 22 травня (драфт):
Необхідність підготовки проекту Закону України про біоциди, який визначає засади сталого управління біоцидами в Україні.
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ З ЧІТКИМ ВИЗНАЧЕННЯМ ТЕРМІНУ «БІОЦИДНІ ПРОДУКТИ».
ДЕРЖАВНІ ВИПРОБУВАННЯ ТА ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ БІОЦИДІВ
ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА, ТРАНСПОРТУВАННЯ, ТОРГІВЛІ, ЗБЕРІГАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ, УТИЛІЗАЦІЇ, ЗНИЩЕННЯ ТА ЗНЕШКОДЖЕННЯ БІОЦИДІВ
РЕАЛІЗАЦІЯ ДЕРЖАВНОЇ ПОЛІТИКИ, ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО НАГЛЯДУ І ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЗА ДОДЕРЖАННЯМ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО БІОЦИДИ
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО БІОЦИДИ
Інші положення, які необхідно включити до законопроекту про управління біоцидами???
Необхідність підготовки проекту Технічного регламенту щодо розміщення на ринку і використання біоцидних продуктів.
Необхідність визначення державного органу, який відповідає за дозволи (аuthorisation) щодо біоцидів та інші адміністративні процедури.
Визначити необхідність створення певного переліку біоцидних продуктів, які повинні пройти процедуру дозволу (аuthorisation) в Україні в першу чергу, а також необхідність створення специфічних національних процедур дозволу (аuthorisation).
При підготовці Плану дій щодо управління біоцидами врахувати вимого національного законодавства щодо стратегічного планування .
Перший і найважливіший крок до безпечного використання Біоцидів, як і інших хімікатів – це їхня ідентифікація, знання небезпеки, яку вони становлять для здоров’я людини і навколишнього середовища, знання засобів контролю. Ці відомості мають бути оформлені так, щоб головна інформація про ризик і відповідні попереджувальні заходи була виділена й передана споживачеві в доступній формі.
Програма вивчення дезінфекційних засобів (ДЗ) визначається конкретним його призначенням, складом, видом і властивостями діючих речовин, режимами застосування (нормою витрат, робочими концентраціями, способами обробки, видами оброблюваних об’єктів).
У повному обсязі дослідження повинні проводитися для нових ДЗ (субстанцій), а для вже відомих ДЗ проводиться збір та аналіз інформації за вказаними параметрами за даними літератури.
Ідентифікація
Характеристика фізико-хімічних властивостей;
Визначення діючої речовини ДЗ у препараті та об’єктах довкілля (біомоніторинг у повітрі, воді, грунті та біоматеріалах людини і тварин).
Дослідження небезпеки для здоров’я людини проводиться поетапно.
- Збір інформації з токсичності і небезпеки за даними літератури проводиться по
кожній діючій речовині (ДР) і за всіма компонентами, що входять в ДЗ з урахуванням фізико-хімічних властивостей (молекулярна маса, летючість, pH, розчинність, ступень чистоти) і існуючих гігієнічних нормативів в різних середовищах. Шляхи надходження в організм ДЗ визначаються його призначенням. А також дані про здоров’я, дані епідеміологічних досліджень. - Первинна оцінка токсичності ДЗ включає:
- гостру токсичність в експерименті на тваринах (щурі,миші, кролі, мурчаки) з визначенням лімітуючих параметрів токсичності (LD50, LC50) з урахуванням потенційних шляхах надходження в організм (шлунок, шкіра,слизові оболонки, інгаляційно, парентерально);
- цитотоксичну дію в умовах in vitro на культурі клітин різного походження, що відповідають шляхам надходження та визначення LC50.
В залежності від значення LD50 (перорально, через шкіру) або LC50 (інгаляція) речовини можуть бути віднесені до одного з чотирьох класів гострої токсичності.
Визначають також дослідження: - подразнення шкіри та слизових оболонок очей (якщо речовина має корозійну активність дослідження не проводяться),
- резорбтивної здатності,
- респіраторної або шкірної сенсибілізації,
- мутагенної дії (генних мутацій на бактеріях і клітинах людини та тварин in vitro).
- Оцінка хронічної токсичної дії (28 або 90 днів):
- визначенням діючих, порогових і неефективних доз по лімітуючим показниками шкідливості;
- дослідження токсикокінетики і метаболізму;
- кумулятивних властивостей;
- сенсибілізації та алергенної дії;
- канцерогенної дії (не потрібно, якщо речовина класифікована як мутаген категорії 1А або !В);
- гонадо- та репродуктивної токсичності (не потрібно, якщо речовина відома як гетотоксична та канцерогенна, або за всіма параметрами відноситься до низькотоксичних речовин);
- ембріотоксичної дії;
- вибіркової (специфічної ) токсичності (імунотоксичність, нейротоксичність,
ендокринні порушення);
фототоксичності (якщо потрібно);
обґрунтування гігієнічних нормативів (ГДК або ОБРВ) у повітрі робочої зони, що забезпечують безпеку працюючих;
обґрунтування гігієнічних нормативів – ГДК (максимальна разова і середньодобова) або ОБРВ в атмосферному повітрі, воді, грунті, що забезпечують безпеку навколишнього середовища і населення
На підставі отриманих результатів дослідження на кожний ДЗ складають токсиколого-гігієнічний паспорт, а також методичні вказівки по використанню їх в практиці лікувально- профілактичних установ, організацій комунального господарства, громадського харчування, а також текст етикетки для ДЗ побутового призначення і розділи в інструкцію із застосування ДЗ на підприємствах харчової промисловості.
Токсиколого-гігієнічний паспорт розробляється установою і складається з розділів:
- ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ ПРО ЗАСІБ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИЙ
- ФІЗИКО-ХІМІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
- УМОВИ БЕЗПЕЧНОГО ЗБЕРІГАННЯ ТА СПОСОБИ ЗНЕШКОДЖЕННЯ
- УМОВИ ВИКОРИСТАННЯ ТА МОЖЛИВІСТЬ ЗАБРУДНЕННЯ ПОВІТРЯ РОБОЧОЇ ЗОНИ, СПЕЦОДЯГУ, АТМОСФЕРИ НАСЕЛЕНИХ МІСЦЬ, ВОДОЙМИЩ, ГРУНТУ
- ВІДОМОСТІ ПРО ТОКСИЧНІСТЬ
5.1. Інгаляційний вплив
5.1.1. Смертельні концентрації та циклічна картина гострого отруєння піддослідних тварин (для аерозолів визначення розміру часток та їх співвідношення).
5.1.2. Порогові концентрації (мг/м3) для піддослідних тварин за інтегральними, специфічними показниками токсичної дії –
5.1.3. Порогові концентрації (мг/м3) для людини за подразнюючим ефектом –
5.2. Введення в шлунок.
5.2.1. Смертельні (ЛД50 та ін.) дози (мг/кг) і клінічна картина гострого отруєння піддослідних тварин різних видів.
5.2.2. Порогові дози (мг/кг) для піддослідних тварин за інтегральними, специфічними показниками токсичної дії .
5.3. Нанесення на шкіру і слизові оболонки.
5.3.1. Смертельні (ЛД50 та ін.) дози (мг/кг) при нанесенні на шкіру піддослідних тварин, наявність шкірно-резорбтивної дії.
5.3.2. Місцеві реакції при внесенні засобу в око.
5.4. Коефіцієнт кумуляції за показником ‘‘загибель тварин‘‘ з використанням інтегральних, специфічних показників дії (вказати джерело, згідно з яким визначались і оцінювались кумуляційні властивості речовин).
5.5. Виборність (тропність) токсичного ефекту (нейротоксичність, гепатотоксичність, нефротоксичність, гемотоксичність та ін.).
5.6. Здатність викликати сенсибілізацію організму.
5.7. Наявність і вираженість у найближчих нормованих аналогів алергенних, мутагенних, канцерогенних, ембріотоксичних, гонадотоксичних, тератогенних ефектів (вказати ефекти, що мають місце, і навести приклади). - ДОДАТКОВІ ДАНІ.
6.1. Порогові концентрації у воді водоймищ мг/дм3:
щодо впливу на органолептичні властивості
6.2. Токсична дія близьких за структурою сполук
6.3. Для аерозолів – розмір часточок та їх співвідношення в процентах для конкретних умов виробництва і використання –
6.4. Характер скарг, випадки ушкодження здоров‘я або захворювання, симптоми отруєння
6.5. Віддалені ефекти дії - ВИСНОВКИ І ГІГІЄНІЧНІ РЕГЛАМЕНТИ
7.1. Клас небезпеки засобу за ГОСТ 12.1.007-76.
7.2. Гігієнічні нормативи для діючої основи засобу
7.3. Затверджені в установленому порядку методики (назва методу – хроматографія газорідинна, тонкошарова, високоефективна рідинна; фотометрія, атомно-абсорбційна спектрофотометрія та ін.) визначення в: - ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ.
- ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ГОСТРОМУ ОТРУЄННІ.
- СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ, ЗГІДНО З ЯКОЮ ПРОВОДИЛИСЬ ДОСЛІДЖЕННЯ.
Пропозиції учасників семінару: В Україні немає Методичних вказівок (рекомендацій) щодо токсико-гігієнічної оцінки біоцидів, у тому числі, дезінфікуючих засобів різного походження і призначення, тому важливим є їх розробка і гармонізація з вимогами, що прописані в Регламенті ЄС № 528/2012 від 22.05.2012р. про продаж на ринку і використанні біоцидних продуктів.
Група з оцінки ефективності
- Розробити порядок проведення санітарно-епідеміологічної експертизи біоцидів в процесі їх державної реєстрації (методичні рекомендації).
- Розробити та офіційно затвердити методи оцінки специфічної активності та ефективності біоцидів.
- Розробити та офіційно затвердити методи контролю якості хімічного складу біоцидів.
- Хто робитиме дослідження – акредитовані та сертифіковані на даний вид досліджень профільні заклади.
- Хто затверджуватиме – МОЗ України.
- Фінансове забезпечення – МОЗ України, виробники, імпортери, дистриб’ютори.
Програма другого дня була розпочата роботою в трьох групах (відповідно до розподілу, проведеному в перший день роботи).
В групі урядових організацій було заслухано та проведено обговорення наступних питань: Реєстрація біоцидних продуктів, оцінка та дозвіл на використання діючих речовин і продуктів: національна система України (представлено Ковалем Русланом), надано характеристику процедури оцінки досьє біоцид них продуктів (Гвідо Белломо), представлено навчальну систему для професійних користувачів і стале використання (Марістелла Руббіані), а також проведено практичне заняття щодо прийняття рішення щодо збуту продукту з використанням біоцидного досьє; практичний приклад для РТ1В (Гвідо Белломо). У другій половині дня було проведено обговорення наступних питань: Законодавство щодо правозастосування – інспекція. Як встановити належну систему правозастосування: інформація з різних країн ЄС (Марістелла Руббіані) та Варіанти управління ризиками, комунікація ризиків (Марістелла Руббіані).
Программа другого дня в групі з оцінки безпеки складала обговорення наступних питань: Оцінка небезпеки: фізико хімічна небезпека; оцінка токсичності для навколишнього середовища, характеристика ризику (модератор – Дмитруха Наталія).
Також обговорювались питання класифікацій та маркування діючих речовин і біоцидних продуктів, правильне маркування, заходи з пом’якшення ризику, вказані на етикетці (модератор – Марістелла Руббіані). Русланов Мережко надано інформацію щодо фізико-хімічних властивостей, технічної еквівалентності, методів аналізу тощо. Також було проведено практичне заняття щодо класифікації та маркуванню біоцидного продукту (модератор – Марістелла Руббіані). Друга половина дня була присвячено детальному обговоренню наступних питань: оцінка на здоров’я людини. Визначення та оцінка впливу: яка інформація доступна і де її знайти; введення в оцінку впливу біоцидних продуктів та вимоги до даних. Які використовуються при цьому настановчі документи, підходи до моделювання впливу та оцінка ризиків та заходи з пом’якшення впливу (модератор – Раффаелла Кресті). Наприкінці дня було проведено обговорення практичного прикладу з оцінки діючих речовин та біоцидних препаратів (модератор – Раффаелла Кресті).
В групі з оцінки ефективності обговорювались наступні питання: оцінка ефективності для типів продуктів від 1 до 5 (модератор – Лучілла Балдассаррі), оцінка ефективності для продукту типу 18 «інсектициди, акарициди та інші біоциди проти членистоногих» та продукту типу 19 «Репеленти та зтрактанти» (модератор – Валентина Таран). Під головуванням Лучілли Балдассаррі було виконано практичне заняття з оцінки ефективності в біоцидному досьє дезинфікуючого засобу в рамках MG1 (практичний приклад). Також детально обговорено питання з оцінки ефективності продукту типу 14 «Родентициди» (практичний приклад) (модератор – Михайло Росада) та оцінки ефективності консервантів для типу продукту 8 «Деревні консерванти» – (практичний приклад) (модератор – Лучілла Балдассаррі).
24 травня 2018 року (третій день тренінгу) програму було розпочато привітанням Елізабет Паунович, голови Європейського центру охорони навколишнього середовища і здоров’я ВООЗ, та Марти Еверард, голови Представництва ВООЗ в Україні. Також від МОЗ Україні та Центру громадського здоров’я вітальне слово учасникам тренінгу висловила Ірина Руденко. Від команди з реалізації проекту в Україні вітальне слово було надано Національному координатору проекту професору Польці Н.С.
Також учасників наради привітали представники Європейської молодіжної коаліції з навколишнього середовища та здоров’я (ЕЕНУС).
Після вітальних слів програму тренінгу було продовжено для всіх учасників.
З обговоренням прикладів стосовно здоров’я людини; прикладів оцінки діючих речовин та біоцидних препаратів слово було надано Раффаеллі Кресті. Далі з практичними прикладами щодо екологічної токсичності та трансформації речовини в навколишньому середовищі і оцінкою поведінки виступив Віталій Бабій.
У другій половині основними питаннями були – комп’ютерні інструменти для біоцидних продуктів: IUCLID, SPC Editor, R4BP3 (модератор – Гвідо Белломо) та висвітлення важливості проблеми створення центрів контролю отрут та їх ролі у впровадженні законодавства щодо біоцидів (модератор – Ірина Застенєька).
При заключному обговоренні питань тренінгу виникла жвава дискусія щодо актуальності поставлених проектом «Зміцнення потенціалу для безпечного управління біоцидів (пестициди і дезінфікуючі засоби) для зменшення впливу на населення в Україні» завдань, а також правильності розробленого інструменту для його реалізації.
Проведене детальне обговорення проблеми раціонального регулювання біоцидами між Європейськими та українськими фахівцями є вагомим кроком в процесі гармонізації українського законодавства до європейського.
Тренінг був дуже важливим і корисним з точки зору визначення невирішених питань, оцінювання ризиків та розробки відповідних профілактичних заходів.
Підсумовуючи роботу, др-р Ірина Застенська та д-р Наталія Король наголосили, що для формування національної оцінки та пошуку відповідей на усі наявні запитання, необхідним є проведення тренінгу для експертів.
Додаток 1
Participants
| № | Participants | Country / Representatives |
| 1. | Ana Rupar | EEHYC |
| 2. | Antonio Marques Pinto | EEHYC |
| 3. | Dovile Adamonyte | EEHYC |
| 4. | Erikas Jansonas | EEHYC |
| 5. | Elizäbet Paunovich | WHO European Centre for Environment and Health |
| 6. | Guido Bellomo | Italy |
| 7. | Irina Zastenskaya | WHO European Centre for Environment and Health, |
| 8. | Natalia Korol | WHO CO in Ukraine |
| 9. | Julia Kotelnikova | EEHYC |
| 10. | Maristella Rubbiani | Italy |
| 11. | Lucilla Baldassarri | Italy |
| 12. | Raffaella Cresti | Italy |
| 13. | Babiy V. | Ukraine |
| 14. | Golubjatnikov N. | Ukraine |
| 15. | Gorval A. | Ukraine |
| 16. | Dmitruha N. | Ukraine |
| 17. | Emelyanenko M. | EEHYC |
| 18. | Koval R. | Ukraine |
| 19. | Kolesnik S. | Ukraine |
| 20. | Koblyanska A. | Ukraine |
| 21. | Korolenko T. | Ukraine |
| 22. | Krivodonov S. | Ukraine |
| 23. | Mukomela A. | Ukraine |
| 24. | Omelchuk S. | Ukraine |
| 25. | Pavlovskiy D. | Ukraine |
| 26. | Polka N. | Ukraine |
| 27. | Rudnitska O. | Ukraine |
| 28. | Rosada M. | Ukraine |
| 29. | Rudenko I. | Ukraine |
| 30. | Stankevich V. | Ukraine |
| 31. | Surmasheva O. | Ukraine |
| 32. | Taran V. | Ukraine |
| 33. | Tomashevska L. | Ukraine |
| 34. | Tsygulova O. | Ukraine |
| 35. | Shumilo M. | Ukraine |
| 36. | Yanko N. | Ukraine |
| 37. | Brylova I. | Ukraine |
| 38. | Khudaikulova O. | Ukraine |
| 39. | Berzina S. | Ukraine |
| 40. | Ruda L. | Ukraine |
| 41. | Vasetska O. | Ukraine |
| 42. | Grynzovskiy A. | Ukraine |
| 43. | Ponjatovskiy V. | Ukraine |
| 44. | Chobotar O. | Ukraine |
| 45. | Bogdan V. | Ukraine |
| 46. | Kravchun O. | Ukraine |
| 47. | Tkach O. | Ukraine |
| 48. | Chumak A. | Ukraine |
| 49. | Ischenko A. | Ukraine |
Додаток 2
Programme on training on biocides legislation 22-24 May, Kyiv, Ukraine
22 MAY 2018
| 9:30 – 10:00 | Registration and coffee |
| 10:00 – 10:30 | Opening and introduction of the training programme |
| 10:30 – 11:30 | The main elements of the EU biocides regulatory system Maristella Rubbiani |
| 11:30 – 12:00 | Responsibilities of main stakeholders (government, experts, industry etc.) and capacities needed for biocides management Ruslan Koval |
| 12:00 – 12:30 | Discussion |
| 12:30 – 13:30 | Lunch |
| 13:30 – 14:30 | Biocidal active substances: The EU review programme for the approval of the active substance Raffaella CRESTI |
| 14:30 – 15:30 | Biocidal products dossier: Application for an authorisation of a biocidal product – ISS experience Guido BELLOMO |
| 15:30 – 16:00 | Coffee |
| 16:00 – 16:30 | An introduction to efficacy evaluation Lucilla BALDASSARRI |
| 16:30 – 18:00 | Practical task: to design the biocides regulation system: what elements should be included in a national legislation? who and what should do? which financial resources should be available and what other financial considerations can be considered? Sustainable financing of biocides management |
23 MAY 2018
10:00 – 10:30 Registration and coffee
| Governmental authorities group | Safety assessment groups | Efficacy assessment groups | |
| 10:30 – 11.30 • | Biocidal products registration, evaluation and authorization of active substances and products: the national Ukraine system Ruslan Koval | Hazard assessment: Physic-chemical hazards Toxicity assessment for the environment Risk characterization Nataliia Dmytrukha | Efficacy Assessment for Product Types 1 to 5 Lucilla BALDASSARRI |
| 11.30-12.30 | BP Dossier Evaluation Procedures Guido BELLOMO | Classification and labelling of active substances and biocidal products. Proper labelling, risk mitigation measures in the label Maristella Rubbiani | Efficacy Assessment for Product Type 18 Insecticide, Acaricides & other Biocidal Products against Arthropods and Product Type 19 Repellents & Attractants Valentina Taran |
12:30 – 13:30 Lunch
| 13.30 – 14.00 | Training system for professional users and sustainable use Maristella Rubbiani | Phys- chem properties, technical equivalence, analysis methods, residues Ruslan Meleshko | Practical exercise: Evaluation of the efficacy in a biocide dossier for a disinfectant within MG1 (case study) Lucilla BALDASSARRI |
| 14:00 – 15:00 | Practical exercise: Making a decision on marketing of a product using biocidal dossier CASE study for a PT18 Guido BELLOMO | Practical exercise: classification and labelling of biocidal product (case study) Maristella RUBBIANI |
15:00 – 15:30 Coffee
| 15:30 – 16:30 | The legislation on enforcement – inspection. How to set a suitable enforcement system: report from different EU countries Maristella Rubbiani | Human health assessment 1. Exposure assessment: · What information is available and where to find it · Introduction on exposure assessment of biocidal products · Data requirements · Guidance documents · Exposure modelling Risk assessment and mitigation measures Raffaella CRESTI | Efficacy Assessment for Product Type 14 Rodenticides (case study) Mykhaylo Rosada |
| 16:30 – 17:30 | Risk management options, Risks communication, Maristella Rubbiani | 1a. Case studies Examples of active substance and biocidal product evaluations Raffaella CRESTI | Efficacy Assessment of Preservatives for Product Type 8 Wood Preservatives – (case study) Lucilla BALDASSARRI |
24 MAY 2018
| 09:00 – 09:30 | Registration and coffee |
| 09:30 – 10:30 | Welcome notes WHO European Centre for Environment and Health, WHO CO in Ukraine, MoH, Public Health Center, EEHYC Group photo |
| 10:30 – 11:30 | Human health case studies ; Examples of active substance and biocidal product evaluations Raffaella CRESTI |
| 11:30 – 12:20 | Ecotox and Environmental fate and behaviour evaluation (case study) Vitaliy Babiy |
| 12:20 – 13:20 | Lunch |
| 13:20 – 13:50 | IT Tools for biocidal products: IUCLID, SPC Editor, R4BP3 Guido BELLOMO |
| 13:50 – 14:50 | Poison control centres and their role in the implementation of biocides regulation Irina Zastenskaya |
| 14:50 – 15:00 | The training wrap-up |
| 15:00 – 15:20 | Coffee |
Satellite event
| 15:20 – 15:40 | SDGs implementation, Environment and Health in European region, Ukrainian context, stakeholders coordination Plenary discussion chaired by Elizabet Paunovic |
| 15:40 – 16:00 | The tool “Managing the health risks of the deliberate use of chemical, biological, radiological and nuclear (CBRN) agents” Dimitry Bazyka |
| 16:00 – 16:20 | EEHYC involvement in WHO programs: future plans concerning chemical management António Marques Pinto |
| 16:20 – 16:40 | Presentation a professional smoking cessation in Ukraine: “Tobacco control as an EH challenge” |
| 16:40 – 17:00 | Legal aspects of preparation of strategic planning documents in Ukraine Oleksii Shumilo |
| 17:00 – 17:20 | Policy and legal framework for the development of the action plan for implementation of sound biocides (pesticides and disinfectants) management in Ukraine Olga Tsygulyova |
| 17:20 – 17:30 | Wrap up and closure |
Презентації
Maristella Rubbiani
Main elements of the EU Biocide Regulatory system (завантажити презентацію)
Training system for professional users and sustainable use (завантажити презентацію)
Element of risk communication: the database for chemical products in Italy (завантажити презентацію)
The National Centre for Chemicals and the chemical risk (завантажити презентацію)
Biocide enforcement in EU (завантажити презентацію)
INTRODUCTION TO CLP Classification and labelling of mixtures (завантажити презентацію)
Raffaella CRESTI
Human Health assessment (завантажити презентацію)
Guido BELLOMO
BIOCIDAL PRODUCT DOSSIER EVALUATION PROCEDURES (завантажити презентацію)
MAKING A DECISION ON MARKETING THE BIOCIDAL PRODUCT CASE STUDY FOR A PT18 (завантажити презентацію)
IT TOOLS FOR BIOCIDAL PRODUCTS: IUCLID, SPC EDITOR, R4BP3 (завантажити презентацію)
Lucilla BALDASSARRI
Efficacy Assessment for PT1 to PT5 Biocidal Products (завантажити презентацію)
Case study for a BP – PT8 (завантажити презентацію)
Nataliia Dmytrukha
БІОЦИДИ – ОЦІНКА ТОКСИЧНОСТІ ТА НЕБЕЗПЕЧНОСТІ (завантажити презентацію)
Valentina Taran
Ruslan Meleshko
Mykhaylo Rosada
Efficacy Assessment for Product Type 14 Rodenticides (case study) (завантажити презентацію)
Oleksii Shumilo
Olga Tsygulyova
Vitaliy Babiy
Ecotox and Environmental fate and behaviour evaluation (case study) (завантажити презентацію)