Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів пройшла акредитацію

Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М.Марзєєва НАМН України» атестована Держлікслужбою (свідоцтво про атестацію № 603 від 29 травня 2025 р.), акредитована Національним агентством з акредитації України на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», система управління якістю лабораторії сертифікована на відповідність вимог стандарту ДСТУ EN ISO 9001:2018 Українським інститутом стандартів, прекваліфікована WHO з 2016.

З 04 березня 2025 року лабораторія інституту включена до Переліку рекомендованих лабораторій, уповноважених Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.

У лабораторії постійно проводяться аудити, так в квітні в лабораторії інституту було проведено два зовнішніх аудити з боку замовників, а саме АТ «Фармак», Україна та ТОВ «Істфарм», Україна відповідно до угод про якість.

Так 07 квітня уповноважені фахівці АТ «Фармак» провели аудит лабораторії з метою перевірки обсягу матеріально-технічної бази, перевірки забезпечення відповідності регуляторним стандартам та вимогам АТ «Фармак» та перевірки спроможності надавати послуги стабільно належної якості для внесення її як контрактної лабораторії для проведення фізико-хімічних, біологічних та мікробіологічних випробувань своєї продукції. Аудит проведено відповідно до всіх аспектів системи управління якості лабораторії, перевірено простежуваність зразків від реєстрації до передачі на утилізацію та розглянуті всі питання підтвердження достовірності отриманих даних. За результатами проведеного аудиту лабораторія Інституту була рекомендована для внесення в перелік контрактних лабораторій АТ «Фармак».

17 квітня було проведено аудит ТОВ «Істфарм», Україна з метою оцінки відповідності діяльності контрактних лабораторій вимогам СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика та ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». В ході аудиту було перевірено управління зовнішньою та внутрішньою документацією, зокрема документацію стосовно кваліфікації персоналу лабораторії. Перевірено контроль і реєстрацію умов здійснення випробувань, дотримання процедур реєстрації, поводження та зберігання об’єктів випробувань. В ході аудиту невідповідностей не виявлено.

За підсумками проведених аудитів лабораторія інституту як завжди підтвердила, що має в розпорядженні необхідні ресурси та обладнання для проведення фізико-хімічних, мікробіологічних та біологічних випробувань лікарських засобів та дієтичних добавок.

(дата опублікування на сайті: 30 квітня 2026 р.)