Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів

У 1993 р. на базі лабораторії еколого-гігієнічної безпеки було створено групу аналітичного контролю, яка з 2004 р. переросла у самостійну лабораторію контролю якості та безпеки продукції. На базі лабораторії контролю якості продукції, лабораторії санітарної мікробіології та клініки піддослідних тварин (віварію) було створено Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів.

Керівник – Кузнецова Олена Михайлівна, к.біол.н.
Тел.: +38(044)513-71-33, +38(044)292-14-17, e-mail: druglab@ukr.net

Послуги державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів

Інформаційні матеріали державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів

Основні напрямки наукової діяльності:

На сьогоднішній день лабораторія виконує випробування та науково-дослідні роботи з контролю якості:

• лікарських засобів;
• діючих речовин (субстанцій);
• допоміжних речовин;
• лікарської рослинної сировини;
• спеціальних харчових продуктів (добавок);
• виробів медичного призначення та інших товарів, дозволених до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах.

Найвагоміші наукові досягнення лабораторії:

• Доведено необхідність удосконалення існуючої законодавчої бази стосовно виробництва, контролю якості та кінцевої реалізації дієтичних добавок в Україні та її гармонізації до вимог міжнародних стандартів.
• Обґрунтовано необхідність розробки та створення державної програми, яка б містила вимоги до проведення санітарно-епідеміологічної та клініко-фармакологічної експертизи дієтичних добавок, до проведення державної реєстрації, для встановлення відповідності продукції діючим законодавчим і нормативним актам щодо якості та безпеки.
• На основі проведеного аналізу національних та зарубіжних нормативних документів підтверджено необхідність розробки та удосконалення методів ідентифікації та кількісного визначення активних складових дієтичних добавок.
• Доведено, що кваліфікація стандартного (референтного) зразку безпосередньо впливає на отриманий результат кількісного визначення конкретного вітаміну або інших складових.
• Проведено ідентифікацію та визначення кількісного вмісту активних інгредієнтів методом ВЕРХ з використанням валідованих методик Фармакопеї США (метод 1 та метод 2) у дев’яти зразках вітамінних дієтичних добавок, які мали висновок санітарно-епідеміологічної експертизи та реалізувалися на ринку України.
• Практично доведено, що найбільш швидким, точним та сучасним методом визначення кількісного вмісту селену у досліджуваних зразках дієтичних добавок є метод атомно-абсорбційної спектрометрії, оскільки він не потребує спеціальної пробо-підготовки.
• Розроблено та внесено до Державної Фармакопеї України загальну статтю «Дієтичні добавки».