Оцінка придатності стандартних зразків для заявленого використання

Питання підтвердження придатності стандартних зразків (далі – СЗ)  заявленому використанню є дуже актуальним. Деякі виробники лікарських засобів відповідно до затверджених в Україні методів контролю якості при проведенні державного контролю якості лікарських засобів передбачають використання робочих стандартних зразків. Однак, при цьому дуже важливим є оцінити представлені робочі стандарти стосовно можливості їх використання для проведення випробувань. Відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 та WHO кожна лабораторія несе відповідальність за коректне використання СЗ, дотримання метрологічної простежуваності СЗ у ланцюгу калібрувань та отриманні достовірних результатів випробувань зразків лікарських засобів.

З метою уніфікації підходів при проведенні державного контролю уповноваженими лабораторіями Держлікслужба розробила та надала для використання в роботі Інструкцію по перевірці придатності СЗ для заявленого використання та трьох додатків до неї, які були розроблені з врахуванням зауважень і рекомендацій уповноважених лабораторій, в тому числі й Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів ДУ «ІГЗ НАМНУ».

03 липня 2026 року в Державній науково-дослідній лабораторії з контролю якості лікарських засобів відповідно до вимог ДСТУ ISO 9000:2015 було проведене оперативне засідання «Аналіз процесів/підпроцесів системи управління якістю за критеріями оцінки», на якому обговорювалось питання введення в дію нової Інструкції Держлікслужби щодо проведення оцінки придатності СЗ для заявленого використання. Прийнято рішення щодо розробки нової редакції Стандартної операційної процедури лабораторїї щодо керування СЗ з урахуванням вимог зазначеної Інструкції, проведення навчання співробітників та уповноваження фахівців лабораторії на новий вид робіт.

Звертаємо увагу, що у випадку надання робочих СЗ до лабораторії необхідно надавати: сертифікат атестації/калібрування робочого стандартного зразку (далі – РСЗ) та всю інформацію разом з первинними даними (відомості про первинний СЗ використаний для атестації РСЗ; методику калібрування; атестоване значення РСЗ; невизначеність атестованого значення РСЗ; процедури приготування розчинів; дані про кількість та коректність повторних вимірювань; дані роздруківок і розрахунків; зразки спектрів, графіків, хроматограм; формули розрахунків атестованого значення та невизначеності атестованого значення), які б дозолили підтвердити та перевірити можливість використання даного РСЗ для отримання достовірних результатів.

(дата опублікування на сайті: 6 липня 2026 р.)