5 січня 2024 р. Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками МОЗ України в гостях у Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів ДУ “ІГЗ НАМНУ”
5 січня 2024 року ДУ ІГЗ НАМНУ приймала делегацію Держлікслужби МОЗ України з метою ознайомлення нових співробітників служби та керівництва з діяльністю сучаснішої лабораторії нашої держави, яка більше ніж 30 років займається контролем лікарських засобів (далі – ЛЗ) в Україні.
Директор інституту член.-кор. НАМН України, д.м.н., проф. Полька Надія Степанівна ознайомила відвідувачів з багаторічною історією та здобутками інституту ім.О.М. Марзеева, а завідувачка лабораторією Останіна Н.В. ознайомила співробітників Держлікслужби з усіма етапами діяльності лабораторії.
На сьогодні в лабораторії працюють 45 наукових співробітників, серед яких 4 доктори наук (Левін М.Г., Брицун В.М., Сурмашева О.В., Бузинний М.Г.), більш ніж 10 кандидатів наук, аспіранти та наукові співробітники, які мають по дві вищих освіти. Навіть лаборанти мають вищу освіту.
Лабораторія оснащена сучасним обладнанням для проведення досліджень якості продукції на відповідність Українській, Європейській, Британській та ін. Фармакопей Світу.
Науковою діяльністю лабораторія займається протягом всього періоду її існування і в цьому допомагає те що:
- лабораторія проводить контроль якості дієтичних добавок за направленнями уповноважених органів (МОЗ, СБУ, ін.);
- здійснює контроль ЛЗ що ввозяться на територію України (за направленнями Держлікслужби);
- перевіряє відтворюваність методів контролю якості при реєстрації (перереєстрації) ЛЗ;
- займається розробкою та валідацією методів контролю якості, проводить вивчення стабільності ЛЗ;
- проводить арбітражний контроль, контроль якості виробів медичного призначення, іграшок, косметичних засобів, ДД, тощо;
- бере участь у підготовці пропозицій із розробки проектів нормативних актів стосовно здійснення державного контролю якості ЛЗ, ДД, косметичних засобів, тощо.
У 2014 році в результаті виконання наукової тематики та за сприяння фармакопейного центру МОЗ вперше в Україні було створено окремий розділ, до якої увійшла загальна стаття “Дієтичні добавки”. Дана стаття є надзвичайно важливою для України, оскільки вона дозволяє, незважаючи на рекомендаційний та інформаційний характер, сформулювати єдині фармакопейні стандарти якості для великої кількості біологічно активних об’єктів.
У 2020 році у ДФУ 2.0 (Доповнення 4) введена оновлена стаття “Дієтичні добавки”, яка розроблена на основі змінених норм чинного законодавства України з урахуванням вимог сучасного міжнародного законодавства.
Останіна Наталя Вадимівна ознайомила спеціалістів Держлікслужби з системою управління якістю, яка впроваджена в лабораторії з моменту акредитації (2004 році) в НААУ за міжнародним стандартом ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT).
На сьогодні це єдина лабораторія яка має акредитацію за цим стандартом (серед уповноважених ДЛС лабораторій) та виконує контроль якості ЛЗ. Також лабораторія сертифікована за стандартом ДСТУ EN ISO 9001:2018, атестована Держлікслужбою МОЗ та підтримує Прекваліфікацію ВОЗ з 2015 року.
Відвідувачі провели ознайомлення з роботою лабораторії, від початку руху зразків до видачі кінцевого сертифікату аналізу. Велике зацікавлення викликало нове обладнання лабораторії, а саме ІСР, ВЕРХ, ГХ, ІЧ та ін. Фахівці лабораторії дали вичерпні відповіді на всі запитання відвідувачів.
Лабораторія має ліцензію на роботу при контролі якості ЛЗ які відносять до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
Протягом 30 років існування весь персонал лабораторії проходить підвищення кваліфікації за всіма напрямками діяльності, приймає участь в міжнародних конференціях, симпозіумах та семінарах з науковими доповідями, а також проводить обмін досвідом з відомими зарубіжними лабораторіями виробниками ЛЗ Європи, Австралії, Азії, Америки, Китаю, Індії та ін.
Співробітники лабораторії у своїй діяльності розробляють патенти, результати наукових досліджень публікують в наукових українських та зарубіжних виданнях.
Хочеться наголосити, що лабораторія не припиняла свою роботу і під час початку воєнних дій, підтримувала віварій, який був вкрай необхідний для проведення контролю якості ін’єкційних засобів за показниками «Токсичність» та «Пірогенність», особливо в перші дні вторгнення для забезпечення негайної потреби в препаратах в цей час.
Лабораторія оснащена автоматичною системою підтримання та моніторингу температурного режиму протягом всього часу контролю та зберігання ЛЗ.
Досвідчені співробітники лабораторії проводять навчання студентів Державного медичного університету ім. Богомольця, Університету ім. Сікорського, та ін. вищих закладів, проводять стажування та практики студентів, здійснюють лекційну навчальну діяльність.
Гості відвідали віварій лабораторії, мікробіологічний підрозділ, ознайомились з архівами ЛЗ та стандартів лабораторії, створених за Європейськими вимогами та з нормативною документацією, яка розроблена в СУЯ.
Наша інформаційна система ЛІМС викликала велике зацікавлення у відвідувачів, а відомі в цій галузі адміністратори та розробники нашої ЛІМС Брязкало В.В. та Череменко А.М. надали необхідні консультації по організації цієї лабораторної системи, її валідації, тощо.
Працівники СУЯ ознайомили з інформацією щодо великої кількості проведених зовнішніх та внутрішніх аудитів, які практично не мають зауважень.
По завершенню директор інституту Полька Н.С. подякувала заступнику голови Держлікслужби Короленко В.В. та всіх відвідувачів за їх інтерес, який був проявлений до лабораторії, її співробітників, діяльності якою вона займається та висловила побажання більш тісно співпрацювати з нашими науковцями та як можна більше проводити сумісних досліджень на користь нашої держави.
