Аудит Системи Управління Якістю в лабораторії контролю якості та безпеки продукції ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України», на відповідність ДСТУ EN ISO 9001:2018

Основною метою лабораторії контролю якості та безпеки продукції ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України», на сьогодні є: підвищення рівня контролю якості продукції в Україні, шляхом проведення випробувальних, науково-дослідних, науково-практичних та методологічних робіт з впровадження в практику сучасних методів контролю та здійснення з їх використанням контролю якості продукції, в тому числі лікарських засобів, а також проведення наукових досліджень в галузі контролю якості продукції, визначення пріоритетних напрямів у запобіганні потраплянню на ринок України неякісної продукції.

Основні завдання Лабораторії:

· проведення фундаментальних та прикладних наукових досліджень, які направлені на поліпшення контролю якості та стандартизації лікарських засобів, дієтичних добавок, засобів гігієни, дитячих ігор та іграшок, медичних виробів, тощо;

· вивчення якості та безпечності продукції, здійснення державної санітарно-епідеміологічної експертизи продукції, яка потребує цього згідно чинного законодавства України;

· апробація нових науково-обґрунтованих методів контролю якості лікарських засобів, дієтичних добавок та іншої продукції, удосконалення та адаптація існуючих методів контролю якості, проведення науково-методологічної роботи щодо удосконалення контролю якості продукції.

Також за дорученнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП «Державний експертний Центр Міністерства охорони здоров’я України», МОЗ України, НАМНУ та за запитом інших замовників фахівці Лабораторії здійснюють в установленому порядку випробування з контролю якості лікарських засобів та іншої продукції, яку виготовляють або використовують у виробництві вітчизняні підприємства; випробувань іноземних лікарських засобів, що проходять реєстрацію або зареєстровані в Україні, та продукції, що реалізується в Україні згідно з Сферою акредитації Лабораторії в Національному Агентстві з Акредитації України та Галуззю атестації в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Лабораторія працює в цих напрямках вже понад 25 років і ми переконалися, що злагодженість та точність нашої діяльності можлива лише при створенні та підтримці Системи Управління Якістю (СУЯ).

З 2008 року лабораторія впровадила у свою діяльність СУЯ відповідно до стандарту ISO 9001, і протягом багатьох років продовжує розвивати та вдосконалювати цю систему, постійно сертифікуючи її за допомогою Державного Підприємства «Український медичний центр сертифікації» на відповідність ДСТУ EN ISO 9001:2018.

У травні 2023 року в лабораторії контролю якості та безпеки продукції ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М.Марзєєва НАМН України» проведено черговий наглядовий аудит представниками ДП «Український медичний центр сертифікації».

Метою перевірки є встановлення наступних положень:

відповідність документів системи управління якістю вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018;
спроможність системи управління якістю забезпечувати відповідність застосовним законодавчим, регулюючим та договірним вимогам;
впровадження документів системи управління якістю та дотримання відповідних вимог в організації;
відповідність процесів в організації та документація системи управління якістю вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018;
дотримання правильного використовування знаків та будь-яких інших посилань на сертифікацію.

Група з аудиту (під керівництвом Гнатенко Т.В. та аудитори – Банах О.М., Хілько О.М.) багато років працюють з організаціями системи охорони здоров’я нашої країни і проводять кваліфікаційну оцінку всіх аспектів нашої роботи.

Під час проведення аудиту не виявлено невідповідностей та не отримано зауважень, і це втілює нам оптимізм і надихає на подальшу плідну роботу.